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检索条件:"关键词=临床前安全性评价 "
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试论安全药理学研究的基本要求及规范化
《中国药理通讯》2005年第4期 62-67,共6页钱伯初 史红 
安全药理学(safety pharmacology)研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容,主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时,出现潜在的不期望的不良影响,并研究观察到的/或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进...
关键词:临床安全性评价 药理学研究 规范化 临床安全性试验 临床研究 药物不良 生物技术药物 药品注册技术 治疗范围 国际协调会 
新药非临床安全性评价明年强制执行GLP
《首都医药》2006年第24期 5,共1页国文 
本报讯 国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。
关键词:临床安全性评价 临床研究 GLP 新药 食品药品监督管理局 质量管理规范 实验室 
单克隆抗体药物临床安全性评价中的几个问题
《中国药事》2008年第6期 454-457,共4页苗玉发 李波 
单克隆抗体的本质是免疫球蛋白,与化学小分子药物和中药制剂相比,具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原强等特点。有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚,因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度。综述单克隆抗体临床...
关键词:生物技术药物 临床安全性评价 单克隆抗体(mAbs) 免疫原 
毒物学(毒理学)
《中国医药导报》2001年第11期195-196,共2页
0143041 毒理学因特网/Nelson L S//JToxicol Clin Toxicol.-2000,38(4).-461~462 医科情0143042 临床毒理学家在环境毒理学中的作用/Vale J A//J Toxicol Clin Toxicol.-2000,38(2).-93 医科情
关键词:环境毒理学 医科 临床毒理学 因特网 毒物学 临床安全性评价 阳离子交换树脂 血液 聚苯乙烯磺酸钠 免疫毒 
中药复方和欧盟草药复方临床安全性评价要求的比较研究被引量:2
《中国执业药师》2011年第11期 30-32,39,共4页李秦川 陈永法 
通过对中药复方和欧盟草药复方临床安全性评价要求的介绍、分析,比较中欧双方在临床安全性评价资料提交以及内容方法上的差异,为中药复方更好地适应欧盟草药复方临床安全性评价的法律规范起到指引的作用。
关键词:中药复方 欧盟草药复方 临床安全性评价 
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》新旧版本差别解读
《牡丹江医学院学报》2009年第4期 88-89,共2页贾博宇 朴成玉 吴娟 焦月华 严妍 安柏松 邵华 李松滨 李宝龙 周忠光 
药品是人们日常生活中必不可少的物品,近年来层出不穷的药品不良反应事件,使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注。药物临床安全性评价作为药品进入临床试验的最后一道门槛对药品的安全起到了举足轻重的作用。因此,国家对...
关键词:药物非临床研究质量管理规范 认证管理办法 临床安全性评价 解读 版本 不良反应事件 临床试验 监管力度 
小型猪在药物安全性评价中的价值和应用
《中国新药杂志》2017年第24期2952-2959,共8页赵世波 李彩霞 尹纪业 
小型猪在解剖、生理、生化等方面与人具有很高的相似,国外采用小型猪用于药物安全性评价的实验研究越来越多。但是,由于背景数据、操作和动物来源等原因,小型猪在药物安全性评价整体上使用比例偏低,国内也很少使用。随着药物研发...
关键词:毒理学 临床安全性评价 小型猪 
干扰素临床安全性评价中的种属特异问题被引量:1
《卫生毒理学杂志》2002年第4期 251-254,共4页袁素波 
干扰素(interferon,IFN)是人类发现的第1个细胞因子,因其具有较好的生物学活和良好的市场景,故近年来我国此类药物的研究和开发发展迅速,但其报审临床安全性评价工作却受制于其严格的种属特异而成为新药报审的瓶颈问题,我...
关键词:干扰素 临床安全性评价 种属特异 生物学活 生殖毒 
单克隆抗体类药物组织交叉反应常见问题的探讨被引量:2
《中国新药杂志》2012年第14期1600-1602,1606共4页林志 屈哲 吕建军 李珊珊 张螟 杨艳伟 李波 
[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项-药物安全评价技术平台(2012zx09302001)
组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床安全性评价的重要组成部分。通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒提供参考。随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组...
关键词:单克隆抗体 组织交叉反应 免疫组织化学 临床安全性评价 
头孢菌素类抗生素过敏反应临床安全性评价的探讨被引量:8
《国外医药:抗生素分册》2009年第3期 135-138,共4页韩重 杨威 
2006年粤港关键领域重点突破项目(2006A35003001).
由于头孢菌素类抗生素过敏反应临床安全性评价的高阴率与临床出现的较高的过敏反应,使其过敏反应的评价成为阐明这些药物临床安全性的关键因素和重要内容。本文依据近年来国内、外相关文献资料,对头孢菌素类过敏反应的作用机制...
关键词:头孢菌素类抗生素 过敏反应 临床安全性评价 
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